STIPED – Nichtinvasive Hirnstimulation in der Pädiatrie
Ziel von STIPED ist die Untersuchung der Sicherheit, der dynamischen Dosis-Wirkungs-Beziehung, der zugrunde liegenden Mechanismen und der Behandlungseffekte der innovativen Intervention mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS und ASD.
Im Rahmen des Forschungsprojekts sind folgende klinische Studien geplant.
- Drei randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Phase-IIa-Studien bei ADHS und ASD zur Ermittlung der Effektgrößen und der Sicherheit der Standard-TDCS-Anwendung im klinischen Umfeld, die auf zentrale Hirnregionen und störungsspezifische kognitive Aufgaben abzielt.
- Eine klinische Studie der Phase I zur systematischen Untersuchung der Auswirkungen der Gehirnentwicklung und der altersabhängigen anatomischen und funktionellen Merkmale auf die Auswirkungen der tDCS unter Verwendung von Methoden der modernen Neurophysiologie, der Neurobildgebung und der Modellierung des elektrischen Stroms.
- Drittens sollen die Mechanismen der tDCS auf die Gehirnfunktion untersucht und Biomarker entwickelt werden, um die individuelle Reaktion auf standardisierte und individualisierte Stimulationsprotokolle vorherzusagen. Schließlich soll die Anwendbarkeit von tDCS bei Kindern und Jugendlichen durch die Entwicklung einer innovativen personalisierten häuslichen Behandlungsoption in Kombination mit einem elementaren Gesundheitsdienst verbessert werden, die in einer fünften klinischen Studie der Phase IIa getestet werden soll.
Teilprojekt
Teilprojekt Ethik
Die Hauptziele des Ethik-Arbeitspakets sind:
- Untersuchung der Überzeugungen und Einstellungen gegenüber der Anwendung von tDCS-Techniken bei Kindern und Jugendlichen sowie Untersuchung und Behandlung der Bedenken und Erwartungen von Patienten und ihren Familien gegenüber tDCS in der Kinderheilkunde und Kinderpsychiatrie
- Darstellung und Auseinandersetzung mit ethischen Fragen der tDCS als Behandlung und als nicht-pharmakologisches Neuroenhancement;
- Empfehlungen und politische Vorschläge für tDCS in der Pädiatrie zu entwickeln
- Systematische Bewertung, Diskussion und Beratung zu aufkommenden forschungsethischen Fragen während der gesamten Projektlaufzeit
Darüber hinaus wird das Arbeitspaket alle Mitglieder des Konsortiums dabei unterstützen, alle Standards der Forschungsethik und der guten Praxis strikt zu befolgen.
Das Arbeitspaket ist in die folgenden Aufgaben unterteilt:
- Interview- und Umfragestudie: Diese Aufgabe umfasst die Entwicklung von Leitfäden für halbstrukturierte Interviews mit den Zielgruppen (Patienten, Betreuer/Familien, Angehörige von Gesundheitsberufen und Lehrer) und eines Fragebogens für eine internationale Umfrage (die sich auch an gesunde Personen richtet). Die gesammelten Informationen werden die Entwicklung einer Behandlungsstrategie so unterstützen, dass ethische und soziale Probleme vermieden werden.
- Literaturrecherche, ethische Kartierung und Analyse, PPI und Entwicklung von Strategien: Es wird eine umfassende ethische Analyse durchgeführt und die eher theoretischen, neuroethischen Debatten über Hirnstimulation und Neuro-Enhancement werden erfasst, um die ausgetauschten Argumente kennen zu lernen und neue Argumente einzubringen.
- Entwicklung von Empfehlungen für die Anwendung von tDCS bei der Behandlung von CPND: Das Arbeitspaket wird mit Patienten- und Interessengruppen, anderen Forschern und der breiten Öffentlichkeit zusammenarbeiten, um politische Empfehlungen für die bestmögliche Umsetzung der transkraniellen Hirnstimulation in der Praxis zu entwickeln.
- Interne ethische Beratung: Hier geht es um die Bereitstellung interner Unterstützung und Beratung zu forschungsethischen Fragen, die sich während des Projekts ergeben.
Anna Sierawska, M. A., MSc
Tel.: +49 89 4140 7256
Mail: anna.sierawska@tum.de
Ismaninger Straße 22, 81675 München
Projektleitung:
Prof. Dr. med. Alena Buyx
Zeitraum:
01.04.2017–30.06.2022
Projekttyp:
EU-Konsortium
Fördergeber:
European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme
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