TherVacB – Ein therapeutischer Impfstoff gegen Hepatitis B

Urheberrecht: Die wissenschaftlichen Mitarbeitenden Lizenz: Creative Commons Namensnennung (CC-BY)

Die Rolle der viralen Hepatitis als Bedrohung der öffentlichen Gesundheit wurde lange Zeit unterschätzt. Allein durch das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Leberzirrhose und Leberkrebs verursacht, sterben weltweit jedes Jahr 880‘000 Menschen an den Folgen einer Infektion. Zur Vorbeugung einer HBV-Infektion steht ein prophylaktischer Impfstoff zur Verfügung, jedoch sind mehr als 3% der Weltbevölkerung (ca. 260 Millionen Menschen) chronisch infiziert und können von von diesem Impfstoff nicht mehr profitieren. Für Menschen, die an chronischer Hepatitis B leiden, gibt es bis heute keine Heilung.

Das Konsortium aus Helmholtz-Zentrum München – Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (HMGU), Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie (IZI), Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE), Klinikum rechts der Isar (MRI) der Technischen Universität München (TUM) und Hochschulmedizin MRI (TUM), verfolgt das Ziel, eine first-in-human klinische Phase-1a-Studie durchzuführen, um die Sicherheit und Immunogenität eines neuartigen therapeutischen Wirkstoffs gegen chronische Hepatitis B nachzuweisen. Dieser therapeutische Impfstoff wurde am Institut für Virologie (HMGU) entwickelt.

Weiterhin soll ein Patient:innenregister für weitere Studien aufgebaut werden.

 

Hier finden Sie den Link zur Website des TherVacB Projektes

Das Projektteam ist erreichbar über das Kontaktformular der Website

 

Das Konsortium führt außerdem eine Sensibilisierungskampagne durch. Hier finden Sie den Informationsflyer (PDF)

 

Das Konsortium twittert unter @TherVacB_EU

 

Sind Sie Hepatitis B Patient und an der Studie interessiert? Hier finden Sie weitere Informationen und Kontakte.

Partner

  • Helmholtz-Zentrum München – Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (HMGU)
  • Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie (IZI)
  • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE) und
  • Klinikum rechts der Isar (MRI) der Technischen Universität München (TUM)
  • Hochschulmedizin MRI (TUM)

Teilprojekt

Teilprojekt Ethik:

Die Arbeitsgruppe von Prof. Alena Buyx am Institut für Geschichte und Ethik der Medizin der Technischen Universität München betreut innerhalb dieses Konsortiums das Arbeitspaket „Ethik der Patientenrekrutierung“. Wir untersuchen, welche ethisch-sozialen Implikationen im Zusammenhang mit Patientenrekrutierung über sozialen Medien (z.B. Facebook, Twitter) bestehen und stehen dem Konsortium bei der Entwicklung einer Rekrutierungsstrategie via soziale Medien beratend zur Seite.

Die Rekrutierung über soziale Medien für klinische Studien verspricht eine kosteneffiziente Methode zu sein, um traditionell marginalisierte Bevölkerungsgruppen anzusprechen und das Engagement der Patienten für Forscher und eine bestimmte Studie zu fördern. Obwohl die Rekrutierung über soziale Medien nachweislich ein erhebliches Potenzial hat, ist sie mit verschiedenen praktischen, ethischen, sozialen und rechtlichen Herausforderungen verbunden. Diese reichen von versehentlicher Entblindung, Fehlinformation und eingeschränkter Autonomie der Teilnehmer bis hin zu Fragen des ungerechten Zugangs und der digitalen Kluft sowie potenziell stigmatisierenden Auswirkungen, um nur einige zu nennen. Hinzu kommen erhebliche Unsicherheiten in Bezug auf rechtliche Fragen bei der Rekrutierung über soziale Medien, sowie den Schutz der Privatsphäre und den Datensicherheit, auch im Hinblick auf die EU-Datenschutzgrundverordnung. Die Rekrutierung über soziale Medien für klinische Studien bedarf daher einer genauen und kontextbasierten ethischen Analyse, um auch die Risiken dieses Ansatzes zu berücksichtigen.

Das TherVacB-Konsortium, dessen klinische Studie TherVacB ein potenzieller Anwendungsfall für die Rekrutierung über soziale Medien ist, prüft die Anwendung des neuen Ansatzes. Unser Forschungsteam erarbeitet dafür einen Überblick über die ethischen Vorteile und Risiken, die bei der Rekrutierung über soziale Medien in klinischen Studien zu berücksichtigen sind, und entwickelt praktische Empfehlungen, wie diese Überlegungen im Rahmen von TherVacB umgesetzt werden können. Darüber hinaus können die entwickelten Metriken und Checklisten als Blaupause für weitere klinische Forscher:innen dienen, die Social-Media-Rekrutierung für ihre Studien in Betracht ziehen. So hoffen wir, die mit der Rekrutierung über soziale Medien verbundenen Risiken für Patient:innen und Proband:innen nicht nur für die klinische Studie TherVacB, sondern für alle klinischen Studien zu minimieren.

Um die Empfehlungen zu untermauern, führte unser Team – zusätzlich zu einer extensiven, kontinuierlichen Literaturrecherche – eine Multi-Stakeholder-Interviewstudie mit (1) Patienten, die soziale Medien nutzen und/oder  bereits mit Social-Media-Rekrutierung in Berührung gekommen sind, (2) Social-Media-Forscher:innen oder Sozialwissenschaftler:innen, die mit sozialen Medien (Rekrutierung) gearbeitet haben, (3) praktischen Expert:innen für SMR, (4) Rechtsexpert:innen, (5) Mitgliedern von Ethikkommissionen (DACH), (6) Mitgliedern von Ethikkommissionen (USA) und (7) Mitgliedern des TherVacB-Konsortiums durch. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Technischen Universität München, Klinikum Rechts der Isar, genehmigt.

Auf der Grundlage der Interviewstudie entwickelt unser Forschungsteam eine Umfragestudie, um die Ergebnisse zu quantifizieren. Das primäre Ziel der Befragungsstudie ist es, die Akzeptanz von Social Media als Rekrutierungskanal für klinische Studien in einer vulnerablen Patientenpopulation (Hepatitis B-Patienten) zu untersuchen. Darüber hinaus sollen Einflussfaktoren auf diese Akzeptanz, die aus der vorangegangenen Interviewstudie identifiziert werden konnten, quantifiziert werden.

Theresa Willem
Tel.: +49 89 4140 4042
Mail: theresa.willem@tum.de
Ismaninger Straße 22, 81675 München

Projektleitung:
Prof. Dr. med. Alena Buyx

Zeitraum:
01/2020 - 12/2024

Projekttyp:
EU-Konsortium

Fördergeber:
European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme

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